我國(guó)特應(yīng)性皮炎患者率先用上“全球新”

　　中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)上海12月30日訊（記者 郭文培）12月28日，兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發(fā)布會(huì)在上海舉行。本次發(fā)布會(huì)以“云端之美 創(chuàng)新之巔”為主題，來(lái)自政府部門的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、皮膚領(lǐng)域?qū)＜业龋�在上海中心大廈共同見證澤立美上市，體會(huì)創(chuàng)新之巔的無(wú)窮魅力。

兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發(fā)布會(huì)在上海舉行。

　　澤立美乳膏于11月22日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)，用于治療2歲以上兒童和成人特應(yīng)性皮炎（濕疹）。這是上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的具有全新作用機(jī)制和靶點(diǎn)的非激素類外用藥，也是全球首個(gè)批準(zhǔn)用于2歲以上兒童與成人特應(yīng)性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調(diào)節(jié)劑。據(jù)了解，澤立美在中國(guó)獲批20天后，美國(guó)FDA也批準(zhǔn)了該類藥物同一適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，中國(guó)在AhR創(chuàng)新藥研究領(lǐng)域再次走在了全球前面。目前該藥已在多家醫(yī)院開出處方，并在叮當(dāng)快藥、北京永正智慧藥房等線上線下藥店上線，為特應(yīng)性皮炎患兒帶來(lái)了全新的治療選擇。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚病學(xué)分會(huì)主任委員高興華教授致辭。

　　“作為皮膚科醫(yī)生，我們感到十分振奮！濕疹患者急需新的藥物，作為非激素類外用藥，澤立美乳膏獲批上市為濕疹的治療增加了新的選擇，可謂雪中送炭，恰逢其時(shí)。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)主任委員高興華教授致辭表示，濕疹是全球醫(yī)藥界關(guān)注的課題，也是十年來(lái)皮膚疾病治療的難點(diǎn)。在全國(guó)醫(yī)藥大咖們的堅(jiān)持與支持下，澤立美“登頂”問(wèn)世，將改善濕疹患兒的生活質(zhì)量。　　

北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授作主題報(bào)告。

　　據(jù)了解，澤立美于2023年12月完成上市申請(qǐng)受理，于今年1月納入優(yōu)先審批，11月獲批上市。“全球新”在如此短的時(shí)間內(nèi)成功獲批，背后是藥審改革的春風(fēng)，是政產(chǎn)研的精準(zhǔn)合作，是越來(lái)越成熟的生物醫(yī)藥創(chuàng)新大環(huán)境。作為澤立美臨床研究的首席專家，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科教授、中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)第十三屆主任委員張建中對(duì)澤立美這一重大成果進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享。

　　張建中教授首先對(duì)“本維莫德之父”陳庚輝博士的又一創(chuàng)新藥澤立美乳膏上市表示祝賀，他說(shuō)：“產(chǎn)學(xué)研密切合作非常重要。以澤立美乳膏為例，有國(guó)家政策支持，有國(guó)家藥審中心評(píng)審員們的細(xì)致咨詢指導(dǎo)，還有全體研究者齊心協(xié)力，大家擰成一股勁兒，做出了中國(guó)新藥，領(lǐng)先全球。”回望澤立美成功之路，張建中表示，在藥品監(jiān)管改革等一系列有力舉措推動(dòng)下，我國(guó)皮膚新藥研發(fā)駛?cè)肟燔嚨馈Ｆ渲校�產(chǎn)學(xué)研密切協(xié)作發(fā)揮了重要價(jià)值。澤立美是中國(guó)領(lǐng)先全球的標(biāo)志，是中國(guó)人的驕傲！

北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科趙琰教授作澤立美乳膏Ⅲ期臨床報(bào)告分享。

　　“濕疹是常見的炎癥性皮膚病，可影響高達(dá)20%的兒童和6.13%的成人，全球呈逐年上升趨勢(shì)。濕疹以慢性濕疹樣皮疹、劇烈瘙癢、皮膚干燥為主要表現(xiàn)，病程纏綿反復(fù)，對(duì)患者及家庭成員的生理、心理均造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。目前尚無(wú)治愈方法，其治療管理旨在改善癥狀并建立長(zhǎng)期疾病控制。”北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科趙琰教授在分享澤立美的Ⅲ期臨床報(bào)告時(shí)指出，外用藥物是濕疹最重要、最常用的治療方法，而澤立美乳膏作用于AhR靶點(diǎn)，為濕疹治療帶來(lái)全新選擇。

　　趙琰表示，澤立美的獲批是基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究,該研究在全國(guó)三十多個(gè)中心開展的對(duì)照研究，旨在評(píng)價(jià)其在2歲及以上濕疹患者中的有效性和安全性。臨床研究結(jié)果表明，該藥通過(guò)抑制炎癥、抑制氧化應(yīng)激和促進(jìn)皮膚屏障功能的修復(fù)，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。其中，首劑單藥治療幾個(gè)小時(shí)，即可快速緩解瘙癢癥狀，用藥第2天，瘙癢程度顯著改善；治療2周，對(duì)全身各部位皮損均有強(qiáng)效改善作用；治療8周，EASI-75（濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少75%）應(yīng)答率為69.8%、IGA（研究者總體評(píng)估)應(yīng)答率為65.0%，均優(yōu)于安慰劑組（分別為31.3%、28.5%），且在整個(gè)治療期間療效持續(xù)應(yīng)答，因不良事件進(jìn)行劑量調(diào)整或提前中止治療的患者比例僅為4.4%。同時(shí)，澤立美治療組療效持久，復(fù)發(fā)率低。為期1年的長(zhǎng)期研究中，澤立美治療組停藥后，無(wú)復(fù)發(fā)率高達(dá)70%；停藥后療效維持中位時(shí)間16周，較濕疹平均復(fù)發(fā)時(shí)間（5.7周）改善2.8倍。

澤立美發(fā)明人、澤德曼醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士分享澤立美乳膏研發(fā)與上市過(guò)程。

　　作為國(guó)際小分子免疫調(diào)節(jié)新藥領(lǐng)域開拓性領(lǐng)軍人物，澤德曼醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士是首個(gè)AhR靶點(diǎn)新藥發(fā)明人和開發(fā)者。“臨床試驗(yàn)周期，我們用時(shí)172天，美國(guó)用時(shí)583天；NDA（新藥上市申請(qǐng)）準(zhǔn)備方面，我們用時(shí)21天，美國(guó)用時(shí)313天；從開展臨床到NDA，我們用時(shí)193天，美國(guó)用時(shí)896天。”在剖析成功之道時(shí)，陳庚輝博士以中美研發(fā)速度對(duì)比舉例說(shuō)，“這是各方力量廣泛集成的結(jié)果。在這個(gè)過(guò)程中，我們吸引了全球一流的團(tuán)隊(duì)，從基礎(chǔ)藥學(xué)到臨床研究，都有非常強(qiáng)大的實(shí)力，加之我們趕上了創(chuàng)新最好的環(huán)境，特別是藥品審評(píng)與監(jiān)管部門的大力支持，我們得以高效、科學(xué)地把事情做好。因此，這個(gè)成績(jī)是集體智慧的結(jié)晶。”

澤立美發(fā)明人、澤德曼醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士（右）與北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授合影。

北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授，澤立美發(fā)明人、澤德曼醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士接受媒體采訪。

　　歲末將至，奮斗不止。2025再出發(fā)，陳庚輝表示，作為一家專注AhR調(diào)節(jié)劑藥物研發(fā)的企業(yè)，澤德曼將始終保持初心，聚集自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，再創(chuàng)“全球新”，造福更多患者。