推動醫藥領域公平競爭合規工作的新舉措

　　醫藥企業加強防范商業賄賂風險合規工作可以增進經營者對反不正當競爭法等法律、法規的理解，可以更好地預防和遏制醫藥領域商業賄賂行為，有利于營造醫藥行業公平競爭的市場環境，維護人民群眾合法權益。2024年10月11日，市場監管總局發布《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引（征求意見稿）》（以下簡稱《合規指引》）。《合規指引》通過總則、醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理體系建設、醫藥企業商業賄賂風險識別與防范、醫藥企業商業賄賂風險處置四章共49條的規定，為醫藥企業建立健全合規管理體系提供了指南，為醫藥企業預防商業賄賂風險提供了行為守則。《合規指引》的制定進一步落實了黨的二十屆三中全會通過的《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》提出的“強化反壟斷和反不正當競爭”的要求，進而可以為創造更加公平、更有活力的市場環境，更好維護市場秩序、激發全社會內生動力和創新活力發揮重要作用。

　　一、《合規指引》旨在引導醫藥企業形成依法合規、公平競爭的企業文化

　　企業合規是經營者預防和抑制法律風險最基本的工具之一，是企業內部為實現依法依規經營所推行的自我管理、自我監督的治理方式。建立防范商業賄賂風險的合規制度能夠幫助醫藥企業及其員工避免潛在的不利后果，有效避免醫藥企業及其員工可能面臨的民事責任、行政責任甚至刑事責任風險。因此，提升醫藥企業公平競爭合規的意識和能力，鼓勵和支持醫藥企業建立健全公平競爭合規的管理體系，對于醫藥行業的健康發展具有重要作用。企業自主推進合規工作的內在動因主要表現為兩方面：一是源于對違法行為被發現和遭受法律制裁的恐懼；二是源于一種內生的規范義務感。實證研究表明，企業合規工作既可以有效降低經營者“非理性”違法行為的發生頻率，又可以在一定程度上緩解執法的壓力，節約執法資源，同時也踐行了“一分預防勝過十分救濟”的執法理念。

　　醫藥行業是關乎國計民生的重點行業，關系到廣大人民群眾最關心、最直接、最現實的健康權益，商業賄賂行為不僅損害了醫藥行業公平競爭秩序，更直接影響到人民群眾看病就醫的切身利益，制約了醫藥行業的健康可持續發展。目前，醫藥領域商業賄賂現象產生的根源之一就在于醫藥企業相對缺乏公平競爭合規意識和公平競爭合規能力。我國市場監管部門意識到經營者建立合規體系所能發揮的獨特效用，力圖通過制定《合規指引》來引導醫藥企業開展公平競爭合規工作，推動醫藥企業主動預防商業賄賂行為的發生，實現預防性監管工作的職能，彌補反不正當競爭執法“事后性”的不足，最大程度地保護市場競爭，進一步優化反不正當競爭監管機制，實現對商業賄賂行為事前、事中、事后的全鏈條全周期監管。《合規指引》的制定表明我國市場監管部門在對醫藥企業商業賄賂行為進行常態化監管的同時，越來越注重引導醫藥企業自覺遵守法律法規，推動醫藥領域商業賄賂治理關口從事后執法向事前預防轉移，是我國推進醫藥領域商業賄賂治理長效機制建設的關鍵舉措。

　　二、《合規指引》的最大亮點是為醫藥企業防范商業賄賂風險合規工作提供了切實可行的操作指南

　　《合規指引》雖然是對醫藥企業防范商業賄賂風險合規所作的指引，并不具有強制性，但卻回應了醫藥行業、醫藥企業、經營主體甚至社會公眾的訴求，引導醫藥企業如何進行防范商業賄賂風險的合規工作，為醫藥企業建立健全企業合規體系提供具體、明晰、可操作的指引和參考。例如，《合規指引》對醫藥企業防范商業賄賂風險的合規運行機制進行了具有示范意義的規定，指出醫藥企業應當基于防范商業賄賂風險的目標要求，通過合規風險識別評估機制、合規審核機制、合規風險應對機制、內部舉報機制、合規培訓機制、合規監測機制、合規機制優化等，引導醫藥企業建立健全有效預防和應對商業賄賂風險的合規運行機制。

　　再如，《合規指引》匯總梳理醫藥營銷中的商業賄賂風險點，細化明確合規經營和風險防范事項，通過規定覆蓋全業務、全流程、全鏈路的九個場景的醫藥領域商業賄賂風險點，以規范事項給予正向引導、以風險識別與防范給予負向警示，為醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理提供具體、可操作的指導建議。在醫藥企業商業賄賂風險識別與防范部分，列舉了學術拜訪交流、接待、咨詢服務、外包服務、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫療設備無償投放、臨床研究、零售終端銷售九個具象的活動場景，對每個場景都按照同樣的框架結構進行了詳細介紹，并針對醫藥企業各具象場景內的風險因素進行評估，根據行為嚴重程度確定風險控制的優先順序及分級防控措施。《合規指引》上述規定明晰了醫藥企業在醫藥營銷中的底線與紅線，大多數醫藥企業可以直接“按圖索驥”、參考執行，從而提高了醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理的規范性，以“守法”為線索提高了法律實施的參與度、法律規范的確定性和法律制度的可操作性，為醫藥企業防范商業賄賂風險合規工作提供了最佳實踐樣本。

　　三、《合規指引》正在探索我國防范商業賄賂風險合規工作的激勵機制

　　遵守法律規定是企業的應盡義務，防范商業賄賂風險合規工作是醫藥企業的分內之事，醫藥企業是防范自身商業賄賂風險的第一責任人，其應當落實主體責任，加強防范商業賄賂風險的內部控制與合規管理，自覺抵制商業賄賂行為。但企業合規的正外部效應以及市場監管部門的監管職能決定了市場監管部門在推進企業合規工作上一定會有所作為。近年來，我國市場監管部門注重剛性執法和柔性監管的有機結合，越來越重視預防性監管工作，正力求通過引導、幫助和合規激勵等方式，促使企業自覺遵守法律法規，實現自我規范與自我約束，更好地維護市場公平競爭。對于企業合規工作而言，公法上的激勵手段通常包括刑法上的定罪量刑、不起訴機制、行政和解制度、行政承諾制度等，這些措施不僅可以圍繞單位責任建構，還可以圍繞個人責任建構，如美國2002年出臺的《薩班斯法案》就是通過在企業合規與關鍵個人責任承擔中建立一種關系，促進企業進行合規管理。但如何對經營者建立并實施有效企業合規機制的行為予以激勵，各國（地區）都正在探索當中。

　　《合規指引》對企業合規激勵制度的創新探索體現為在對“主動報告”和“配合調查”作出更明確、更具操作性的指引，第四十八條明確了從輕或者減輕行政處罰的情形，第四十九條明確了不予行政處罰的情形。上述內容既體現了市場監管部門對醫藥企業建立合規管理制度的重視和鼓勵，同時也強調了醫藥企業防范商業賄賂風險的合規工作不應只是“紙上計劃”，而應是有效的合規。醫藥企業僅在形式上建立合規機制尚不足以獲得合規激勵，只有符合《合規指引》明確的標準和條件，才能獲得合規激勵，以防止合規激勵機制被濫用。總之，防范商業賄賂風險合規是醫藥企業現代化治理的重要組成部分，我們期待《合規指引》的頒布實施可以更好地引導醫藥企業結合自身實際提升防范商業賄賂風險的合規意識和能力，激勵醫藥企業更積極主動地成為守法者，從而更好地維護市場公平競爭，助力醫藥行業的高質量健康發展。（孟雁北 中國人民大學法學院）