8月10日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，有兩款糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件已獲批上市。這是基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的眼底病變輔助診斷軟件在我國(guó)首次獲批三類(lèi)醫(yī)療器械，標(biāo)志著國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)取得又一重要成果。

　　此次，深圳硅基智能科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”及上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件”經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查成功獲批注冊(cè)。

　　目前，我國(guó)糖尿病患者數(shù)約1.14億，糖尿病視網(wǎng)膜病變的患病率為24.7％至37.5％，糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)藬?shù)已超過(guò)3000萬(wàn)，成為工作年齡人群第一位致盲性眼病。

　　嚴(yán)格控制血糖、血脂、血壓等多種危險(xiǎn)因素，同時(shí)進(jìn)行眼底篩查,可顯著降低糖尿病患者發(fā)生糖尿病視網(wǎng)膜病變的危險(xiǎn)性；而對(duì)早期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者采取有效干預(yù)措施,可顯著降低糖尿病視網(wǎng)膜病變致盲率。

　　但現(xiàn)實(shí)是，我國(guó)約有3.6萬(wàn)名眼科醫(yī)生，能進(jìn)行專(zhuān)業(yè)眼底病診斷的醫(yī)生僅1100名左右，且多大集中于大中型城市和三甲醫(yī)院，眼底醫(yī)生資源匱乏使得進(jìn)行大規(guī)模糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查的條件尚不具備。而利用人工智能輔助診斷技術(shù)，可有效賦能內(nèi)分泌科、基層社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等機(jī)構(gòu)，開(kāi)展大規(guī)模糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查，實(shí)現(xiàn)疾病早期發(fā)現(xiàn)與早期干預(yù)，降低群眾的疾病負(fù)擔(dān)以及公共醫(yī)療開(kāi)支。

　　“這一獲批，從合規(guī)性上為產(chǎn)品的臨床落地創(chuàng)造了條件。“硅基智能CEO胡志鋼說(shuō)，利用人工智能輔助診斷技術(shù)，可有效賦能內(nèi)分泌科、基層社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等機(jī)構(gòu)，開(kāi)展大規(guī)模糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查，實(shí)現(xiàn)疾病早期發(fā)現(xiàn)與早期干預(yù)，降低群眾的疾病負(fù)擔(dān)以及公共醫(yī)療開(kāi)支。

　　胡志鋼表示，公司推出的這款“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”,采用自主設(shè)計(jì)的的卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，相關(guān)核心技術(shù)已申報(bào)9項(xiàng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利和2項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利（PCT），其中4項(xiàng)已獲得發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。2018年初，硅基智能深度參與由中國(guó)食品藥品檢定研究院牽頭、9家企業(yè)聯(lián)合參與的國(guó)內(nèi)首個(gè)AI標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集（眼底部分）建設(shè)，并于4月底獲得國(guó)內(nèi)首份由中檢院出具的AI輔助診斷產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；2019年4月，硅基智能完成由中山眼科中心牽頭，北京大學(xué)人民醫(yī)院、溫州眼視光醫(yī)院參與，1000例樣本的多中心前瞻性臨床試驗(yàn)。

　　“未來(lái)一年內(nèi)，我們將著力于把糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件推向醫(yī)院眼科、內(nèi)分泌科、體檢科及基層醫(yī)療體系，加速平臺(tái)與網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，促進(jìn)分級(jí)診療，有效幫助糖尿病患者及時(shí)診斷或轉(zhuǎn)診、及時(shí)干預(yù)，降低致盲風(fēng)險(xiǎn)。”胡志剛說(shuō)，產(chǎn)品將在海南省、山東省、深圳市率先落地應(yīng)用，糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查將真正普惠1.14億患者。（經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者 陳瑩瑩）