為搶抓腦機接口技術(shù)發(fā)展機遇，培育未來產(chǎn)業(yè)，上海日前正式印發(fā)《上海市腦機接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動方案（2025—2030年）》（以下簡稱“《行動方案》”），以醫(yī)療級場景為核心，以戰(zhàn)略產(chǎn)品為導(dǎo)向，重點推進(jìn)侵入式、半侵入式腦機接口技術(shù)與產(chǎn)品的落地應(yīng)用，鼓勵非侵入式發(fā)展。
《行動方案》為上海市腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃了進(jìn)度表：2027年前，推動5款以上侵入式、半侵入式腦機接口產(chǎn)品完成臨床試驗。引育5家以上具有腦機接口核心技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)，10家以上產(chǎn)業(yè)鏈上下游國內(nèi)骨干企業(yè)。腦機接口創(chuàng)新生態(tài)初步構(gòu)建。2030年前，實現(xiàn)高質(zhì)量腦控，腦機接口產(chǎn)品全面實現(xiàn)臨床應(yīng)用，打造全球腦機接口產(chǎn)品創(chuàng)新高地，多家腦機接口企業(yè)形成全球影響力，產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)實現(xiàn)自主可控。
作為集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能三大產(chǎn)業(yè)的“交匯點”，上海在腦機接口產(chǎn)品化方面優(yōu)勢明顯。《行動方案》提到要發(fā)揮上海產(chǎn)業(yè)配套支撐條件好、臨床資源豐富等優(yōu)勢，推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)。培育腦機接口產(chǎn)業(yè)鏈主體，開展關(guān)鍵材料與零部件研發(fā)，加快產(chǎn)業(yè)鏈國產(chǎn)化�；谏虾Ｈ斯ぶ悄�、機器人等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，協(xié)同開展腦控康復(fù)用人形機器人/外骨骼、機械臂、義肢假體等外圍設(shè)備研發(fā)。
記者了解到，目前已經(jīng)有腦機接口企業(yè)取得了一定突破。“我們在產(chǎn)品上持續(xù)迭代，打造出國內(nèi)首款能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)雜腦控任務(wù)的高通量無線全植入式腦機接口系統(tǒng)，通過腦控外部電子設(shè)備為癱瘓患者提供復(fù)雜運動功能替代方案�！鄙虾ｋA梯醫(yī)療科技有限公司執(zhí)行董事、產(chǎn)品總監(jiān)張世強表示，該產(chǎn)品已完成注冊性型式檢驗，公司正在籌備本產(chǎn)品的人體長期埋植前瞻性（FIM）臨床試驗，預(yù)計 2025年初完成第一例患者入組。
此前，由天橋腦科學(xué)研究院TCCI資助的上海腦虎科技也傳來最新成果——基于全自主研發(fā)的256通道高通量植入式柔性腦機接口成功實現(xiàn)“腦控”智能設(shè)備和“意念對話”。“此次在腦機接口技術(shù)上的突破，回歸到了‘接口’的本質(zhì)。之前多數(shù)技術(shù)是單點做一件事情，我們想把它做成一個平臺技術(shù)和通用技術(shù)�！蹦X虎科技創(chuàng)始人陶虎說。
“本次《行動方案》的發(fā)布讓公司備受鼓舞，公司發(fā)展規(guī)劃可以很好匹配方案中的時間和內(nèi)容規(guī)劃，我們有信心完成目標(biāo)�！睆埵缽姼嬖V記者，公司開創(chuàng)了具有獨家專利的高性能血管介入式腦機接口方案，有望打造侵入式腦機接口領(lǐng)域的首個“中國方案”。在新政策的支持下，企業(yè)已計劃加快該方案的技術(shù)研究和商業(yè)化落地。
在談及產(chǎn)品商業(yè)化的路線時，陶虎表示，腦機接口產(chǎn)品作為三類醫(yī)療器械，在大規(guī)模注冊臨床試驗之前，還要通過充分的臨床前試驗來驗證、改進(jìn)和優(yōu)化，最快需要3年左右時間才能真正在臨床上實現(xiàn)商業(yè)化。
此外，《行動方案》還在推動臨床試驗與應(yīng)用示范、健全產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢測體系和培育產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)等方面作了部署，要求積極落實《科技倫理審查辦法（試行）》，建立腦機接口科技倫理審查專家復(fù)核工作機制；積極推進(jìn)腦機接口產(chǎn)品的醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)制定。
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院（上海市醫(yī)械院）有源器械檢驗一所副所長胡晟表示，目前，上海市醫(yī)械院在國內(nèi)腦機接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作、監(jiān)管科學(xué)研究、檢驗檢測等多方面處于領(lǐng)先地位，上海市醫(yī)械院聯(lián)合國內(nèi)領(lǐng)先的腦機接口研究及臨床機構(gòu)，正在牽頭起草腦機接口醫(yī)療器械術(shù)語定義、感知與響應(yīng)性能測試方法等兩份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。他告訴記者，目前，上海市醫(yī)械院組建的腦機接口醫(yī)療器械研究團(tuán)隊正同國內(nèi)各主要腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊開展合作，預(yù)計在3年內(nèi)建成全國領(lǐng)先的腦機接口醫(yī)療器械檢驗評價公共服務(wù)平臺，并進(jìn)一步完善腦機接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。（經(jīng)濟(jì)日報記者 李治國）
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