腦機接口產業迎來發展機遇

　　實驗員在天津大學腦控系統研發與集成應用實驗室內給學生授課。　　新華社記者　　李 然攝

　　近期，腦機接口產業受到廣泛關注。多地圍繞腦機接口發布政策舉措，投融資案例不斷增長，腦機接口產業迎來了前所未有的發展機遇。不過，也應清醒地認識到，腦機接口技術的發展仍面臨諸多問題待解。

　　打造創新高地

　　新年伊始，《加快北京市腦機接口創新發展行動方案（2025—2030年）》（以下簡稱“《行動方案》”）正式印發。這份由北京市科委、中關村管委會會同市經濟和信息化局聯合印發的《行動方案》，旨在搶抓全球腦機接口發展機遇，加快打造高水平腦機接口創新與產業高地。

　　腦機接口作為新質生產力的代表性領域及未來產業新賽道的重要方向之一，正在加快形成突破性科研成果和創新應用，在醫療康養、工業安全、教育體育、智慧生活等領域展現出廣闊發展前景和巨大市場潛力。

　　《行動方案》提出，到2027年，北京將產出一批重大原創性成果，突破腦機接口電極、芯片、編解碼算法等關鍵核心技術，推動小型化高通量植入式傳感器、高通道采集刺激一體化植入式芯片、植入式微型電池等產品性能達到國際領先水平，打造世界領先的智能腦機系統，并在臨床上得到初步應用。到2030年，北京腦機接口產業生態初步形成。培育3家到5家具有全球影響力的科技領軍企業、100家左右創新型中小企業。同時，打造1個到2個腦機接口產業發展集聚示范區，實現腦機接口創新產品在醫療、康養、工業、教育等領域的規模化商用。

　　按照《行動方案》，北京以構建腦機接口創新與產業生態、加快形成新質生產力為主線，聚焦技術突破、平臺打造、集群培育、場景建設、標準創制五方面開展布局，推動腦機接口科技創新與產業培育全鏈條加速突破，打造具有全球影響力和競爭力的腦機接口技術創新策源地、場景應用引領地和產業發展集聚地。

　　“這次發布的政策有四大亮點。”北京市科委、中關村管委會相關負責人表示，一是堅持創新驅動，系統布局；二是堅持產品導向，應用牽引；三是堅持平臺賦能，協同發展；四是堅持包容審慎，穩步推進。

　　未來產業代表著新一輪科技革命和產業變革方向，是經濟增長的最活躍力量。在細胞與基因治療、腦機接口、合成生物制造等未來產業領域，北京具有突出優勢。去年，“北腦二號”國際首次實現非人靈長類對二維運動目標的腦控攔截。此次印發的《行動方案》中，提出“加速非侵入式腦機接口產品的迭代升級，加快侵入式腦機接口技術的研發與臨床試驗，研制一批安全易用的標志性創新產品。”其實，在北京天壇醫院、北京協和醫院等醫療機構，非侵入式腦機接口技術已經陪伴全國近萬名患者進行康復。

　　“腦機接口是全世界都關注的一個方向。”北京腦科學與類腦研究所所長羅敏敏告訴記者，非侵入式產品很多人在做，但存在信噪比及精度等問題，業內更關注侵入式和半侵入式腦機接口。侵入式產品信號更強，感應更敏銳，但風險也更大。

　　此前，北京腦科學與類腦研究所和北京芯智達神經技術有限公司聯合研發了北腦一號、北腦二號。其中，北腦一號是高性能侵入式智能腦機系統，是基于皮層腦電圖的高通道產品。羅敏敏表示，腦機接口為傳統治療方式難以有效解決的疾病提供了新的可能。目前，北腦一號的工程機已經完成，大動物試驗也進展順利，今年最重要的任務是上臨床。

　　羅敏敏坦言，腦機牽涉到一個很長的產業鏈，既包括核心部件、系統集成、臨床前的各種實驗，也包括臨床和后期的商業化推動，需要研究機構、政府、企業、醫院的通力合作。未來，推動腦機產業健康發展，應在以下方面多下功夫。一是繼續加強基礎研究，在掌握數據的基礎上，持續開展解碼研究。二是對關鍵核心部件，如神經接口芯片等組織聯合攻關。打造一款好的芯片，牽涉到流片、迭代、測試等環節，需要多單位聯動。三是產業界和醫院應緊密合作，可優先選擇在神經外科上有經驗的三甲醫院做嘗試。此外，腦機產品作為全球高度關注的三類醫療器械，怎樣判斷產品的安全、有效，以及長期植入的標準是什么，都需要監管部門盡早介入。（經濟日報記者 楊學聰）

　　加快標準建設

　　為搶抓腦機接口技術發展機遇，培育未來產業，上海日前正式印發《上海市腦機接口未來產業培育行動方案（2025—2030年）》（以下簡稱“《行動方案》”），以醫療級場景為核心，以戰略產品為導向，重點推進侵入式、半侵入式腦機接口技術與產品的落地應用，鼓勵非侵入式發展。

　　《行動方案》為上海市腦機接口產業發展規劃了進度表：2027年前，推動5款以上侵入式、半侵入式腦機接口產品完成臨床試驗。引育5家以上具有腦機接口核心技術與產品研發能力的自主創新企業，10家以上產業鏈上下游國內骨干企業。腦機接口創新生態初步構建。2030年前，實現高質量腦控，腦機接口產品全面實現臨床應用，打造全球腦機接口產品創新高地，多家腦機接口企業形成全球影響力，產業鏈核心環節實現自主可控。

　　作為集成電路、生物醫藥、人工智能三大產業的“交匯點”，上海在腦機接口產品化方面優勢明顯。《行動方案》提到要發揮上海產業配套支撐條件好、臨床資源豐富等優勢，推進產品研發。培育腦機接口產業鏈主體，開展關鍵材料與零部件研發，加快產業鏈國產化。基于上海人工智能、機器人等產業基礎，協同開展腦控康復用人形機器人/外骨骼、機械臂、義肢假體等外圍設備研發。

　　記者了解到，目前已經有腦機接口企業取得了一定突破。“我們在產品上持續迭代，打造出國內首款能夠實現復雜腦控任務的高通量無線全植入式腦機接口系統，通過腦控外部電子設備為癱瘓患者提供復雜運動功能替代方案。”上海階梯醫療科技有限公司執行董事、產品總監張世強表示，該產品已完成注冊性型式檢驗，公司正在籌備本產品的人體長期埋植前瞻性（FIM）臨床試驗，預計 2025年初完成第一例患者入組。

　　此前，由天橋腦科學研究院TCCI資助的上海腦虎科技也傳來最新成果——基于全自主研發的256通道高通量植入式柔性腦機接口成功實現“腦控”智能設備和“意念對話”。“此次在腦機接口技術上的突破，回歸到了‘接口’的本質。之前多數技術是單點做一件事情，我們想把它做成一個平臺技術和通用技術。”腦虎科技創始人陶虎說。

　　“本次《行動方案》的發布讓公司備受鼓舞，公司發展規劃可以很好匹配方案中的時間和內容規劃，我們有信心完成目標。”張世強告訴記者，公司開創了具有獨家專利的高性能血管介入式腦機接口方案，有望打造侵入式腦機接口領域的首個“中國方案”。在新政策的支持下，企業已計劃加快該方案的技術研究和商業化落地。

　　在談及產品商業化的路線時，陶虎表示，腦機接口產品作為三類醫療器械，在大規模注冊臨床試驗之前，還要通過充分的臨床前試驗來驗證、改進和優化，最快需要3年左右時間才能真正在臨床上實現商業化。

　　此外，《行動方案》還在推動臨床試驗與應用示范、健全產品標準與檢測體系和培育產業創新生態等方面作了部署，要求積極落實《科技倫理審查辦法（試行）》，建立腦機接口科技倫理審查專家復核工作機制；積極推進腦機接口產品的醫療器械基礎標準、方法標準制定。

　　上海市醫療器械檢驗研究院（上海市醫械院）有源器械檢驗一所副所長胡晟表示，目前，上海市醫械院在國內腦機接口醫療器械標準化工作、監管科學研究、檢驗檢測等多方面處于領先地位，上海市醫械院聯合國內領先的腦機接口研究及臨床機構，正在牽頭起草腦機接口醫療器械術語定義、感知與響應性能測試方法等兩份行業標準。他告訴記者，目前，上海市醫械院組建的腦機接口醫療器械研究團隊正同國內各主要腦機接口醫療器械研發團隊開展合作，預計在3年內建成全國領先的腦機接口醫療器械檢驗評價公共服務平臺，并進一步完善腦機接口醫療器械標準體系。（經濟日報記者 李治國）